Masterat - Industrie FARMACEUTICĂ

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 Master: INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE

 

DIRECTEUR DE PROGRAMME : Prof. Dr. Ioan TOMUȚĂ,

DUREE : 2 ans, 120 crédits ECTS

FORME D’ORGANISATION : à plein temps

OBJECTIFS

L'objectif de ce master est la formation de spécialistes dans un domaine économique prioritaire, celui de l'industrie pharmaceutique. Le Master en INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE est un programme de 2e cycle, en éducation et recherche scientifique. La mission du master est la formation théorique et pratique de spécialistes dans un domaine multidisciplinaire, qui seront capables de pratiquer avec succès sur des sites de production pharmaceutique tels que le développement, la fabrication, l'analyse et l'évaluation des médicaments. En conséquence, l'objectif du programme d'études MASTER'S DEGREE IN PHARMACEUTICAL INDUSTRY est de former des spécialistes de l'industrie pharmaceutique de haut niveau, de développer les compétences nécessaires pour occuper des postes à responsabilité dans la fabrication industrielle des médicaments, et en plus, des capacités de recherche scientifique dans le domaine des sciences pharmaceutiques.

Le profil de préparation du programme de master en INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE offre une formation complète sur les aspects scientifiques, technologiques, législatifs et administratifs liés à la fabrication des médicaments.  Les étudiants qui suivent ce programme reçoivent une formation approfondie dans le domaine de la formulation des médicaments, du développement technologique et analytique du médicament, de la fabrication et de l'évaluation de la qualité des médicaments industriels, ainsi que d'orientation vers la recherche scientifique liée au développement technologique, au développement analytique ou à l'évaluation clinique des médicaments industriels. D'autres aspects soulignés dans ce programme de master sont les conditions très exigeantes concernant la documentation requise pour obtenir une autorisation de fabrication et de mise sur le marché d'un médicament et la réglementation européenne sur les bonnes pratiques de fabrication

Les disciplines et le contenu des cours et travaux pratiques ont été adaptées aux besoins de l’industrie pharmaceutique, à partir des discussions avec les représentants de l'industrie pharmaceutique Roumaine. Ces nécessités sont pratiquement devenues des objectifs spécifiques du programme de master et sont les suivants :

-     la connaissance approfondie des principes scientifiques qui sous-tendent la pré-formulation, la formulation et la fabrication industrielle des médicaments ;

-     la connaissance approfondie des réglementations européennes en matière de développement, de la fabrication, du contrôle et de l'assurance qualité du médicament ;

-     la connaissance approfondie des principes biopharmaceutiques et pharmacocinétiques dans le développement et l'évaluation du médicament ;

-     la connaissance détaillée des procédures d'autorisation du médicament pour sa fabrication industrielle;

-     la connaissance et la compréhension des processus technologiques de fabrication industrielle des médicaments ;

-     la connaissance et la compréhension des méthodes de contrôle physico-chimique, biologique et microbiologique des médicaments ;

-     la connaissance et la compréhension du concept d'Assurance Qualité dans l'industrie pharmaceutique.

Afin de réaliser un programme d'études parfaitement adapté aux exigences actuelles des employeurs de l'industrie pharmaceutique, 5 professionnels titulaires du titre scientifique de Docteur en Sciences Pharmaceutiques et travaillant dans l'industrie pharmaceutique, où ils occupent des postes de direction, sont invités en permanence, en tant qu'enseignants associés, à soutenir 20-25% de l'activité d'enseignement du cours et / ou des travaux pratiques / séminaires.

LES DISCIPLINES DU PROGRAMME DE MASTER

1er semestre

1. Autorisation du médicament                                                                             

2. Méthodologie de la recherche expérimentale                                               

3. Pharmacocinétique dans le développement et l'évaluation des médicaments                                                                                                                              

4. Éthique et intégrité académique                                                                       

5. Chimie pharmaceutique /La conception, la découverte et la synthèse des substances médicamenteuses (au choix)                                                                                            

2ème semestre

1. Développement analytique du médicament                                                  

2. Développement pharmaceutique du médicament                                       

3. Biodisponibilité et bioéquivalence des médicaments                                   

4. Fabrication industrielle du médicament I                                                        

5. Technologie pharmaceutique I (opérations et technologies) / Fabrication de produits biopharmaceutiques (au choix)                                                                            

3e semestre

1. Fabrication industrielle du médicament II                                                       

2. Assurance de la qualité et bonnes pratiques de fabrication                        

3. Contrôle de la qualité des médicaments                                                         

4. Statistiques multivariées et l’analyse des données expérimentales           

5. Technologie pharmaceutique II (formes pharmaceutiques) / Produits naturels - de l'isolement à la forme pharmaceutique (au choix)                                           

4e semestre

1. Propriété intellectuelle dans le domaine pharmaceutique                          

2. Préparation de la thèse

3. Stage dans l’industrie pharmaceutique              

                                              

PERSONNES CONCERNEES ET PREREQUIS

Le programme de mastee s'adresse diplômés des études de premier cycle des facultés de pharmacie, médecine, biologie, chimie, physique, ingénierie ou mathématiques, qui travaillent ou veulent travailler dans l'industrie pharmaceutique, dans des domaines tels que: recherche & développement; fabrication industrielle des médicaments; production des substances médicamenteuses et des excipients; contrôle de la qualité des médicaments; assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique; l'enregistrement des médicaments; évaluation clinique et surveillance post-commercialisation; gestion de la fabrication de médicaments.

Étant donné que le programme d'études se déroule en anglais, seul les personnes qui prouvent, grâce à un certificat de compétence linguistique, la connaissance de l'anglais au moins au niveau B2, ou qui sont de langue maternelle anglaise, peut participer au concours d'admission.

INSERTION PROFESSIONNELLE

Après l'obtention du diplôme, la qualification de spécialiste de l'industrie pharmaceutique est obtenue, avec le titre de master. Selon le portail ESCO de la Commission européenne, plusieurs professions peuvent être exercées dans l’Union Européenne, tels que:

  • Spécialiste en pharmacie industrielle (angl. industrial pharmacy specialist)
  • Spécialiste de la qualité dans l'industrie pharmaceutique (angl. pharmaceutical quality specialist)
  • Consultant en industrie pharmaceutique (angl. industrial pharmacy consultant)

OPPORTUNITÉS

Ce programme de mastes ouvre des perspectives d’évolution de la carrière pour :

ü  Professionnels pharmaceutiques et médicaux: pharmaciens, médecins, vétérinaires, assistants en pharmacie diplômés, infirmières diplômes travaillant ou souhaitant travailler dans l'industrie pharmaceutique ou dans des domaines connexes tels que la fabrication des cosmétiques, l'industrie des dispositifs médicaux, l'industrie des compléments alimentaires;

ü  Professionnels de la chimie, de la biologie, de la physique, de l'ingénierie ou diplômés d'autres études de licence ou master, travaillant dans l'industrie pharmaceutique ou dans des domaines connexes tels que les cosmétiques, les dispositifs médicaux, les compléments alimentaires ;

ü  Pharmaciens, médecins, biologistes, biochimistes, physiciens, chimistes, ingénieurs chimistes travaillant dans les laboratoires de recherche et développement de l'industrie pharmaceutique ou dans les laboratoires de développement des producteurs de matières premières pour l'industrie pharmaceutique et cosmétique.

ü  Professionnels pharmaceutiques et médicaux travaillant dans l'administration ou dans les agences de régulation dans le domaine du médicament, des dispositifs médicaux ou des cosmétiques.

ü  Des spécialistes de tout autre type d'entreprise impliqués dans des domaines connexes, tels que les dispositifs médicaux, les produits parapharmaceutiques, les thés médicinaux, les biocides, les détergents.

MÉTHODOLOGIE D'ADMISSION

Inscriptions :         10 - 19 juillet 2023,  Décanat de la Faculté de Pharmacie,

rue Louis Pasteur  no. 4 A, Cluj Napoca

Date de l'examen d’admission :      21 juillet 2023, à partir de 14h00 (EET)

LIEU :   Salle de Travail Pratique, Discipline Dermatopharmacie et Cosmétologie

            rez-de-chaussée, rue Ion Creangă no. 12,  400010 Cluj-Napoca

L'admission s'adresse aux diplômés des facultés de pharmacie, médecine, études avec un minimum de 300 crédits, mais aussi les diplômés des facultés de chimie, biologie, physique, ingénierie, mathématiques ou autres facultés connexes peuvent s'inscrire au concours d'admission, qui ont accumulé au moins 240 crédits d’éducation avant du processus de Bologne, ou 180 crédits d’éducation après avoir adhéré au processus de Bologne (licence + mater).

Le concours d'admission se compose d'un rapport théorique ou d'un projet de recherche de 3-6 pages (1600-3000 mots) (test 1) sur le thème de la fabrication industrielle du médicament ou des domaines connexes et d'un entretien (test 2) tenu devant le comité d’admission, présidé par le directeur du programme de master.

Test 1. Rapport théorique / projet de recherche de 3 à 6 pages (1600-3000 mots) rédigé en anglais, soumis avec le dossier de candidature. Son évaluation par le comité d'admission sera réalisée selon les critères suivants :

a) le sujet du rapport / projet et l'argumentation de sa sélection                         20%

b) objectifs poursuivis et originalité                                                                        40%

d) exactitude scientifique et clarté de la présentation                                      40%

Test 2. Entretien avec le comité d'admission. Pour l'admission à l'année académique 2022-2023 les entretiens du test 2 auront lieu le 22 juillet 2022, entre 9h00 et 13h00. Le 21.07.2022, tous les candidats inscrits recevront un e-mail avec l'heure approximative à laquelle l'entretien aura lieu le 22 juillet 2022. Dans l'intervalle de temps ± 10 minutes à partir de l'heure prévue, les candidats sont priés d'être présents à l'adresse mentionnée ci-dessus (Faculté de Pharmacie, Discipline de Dermatopharmacie et de Cosmétologie - salle des travaux pratiques, 12 rue Ion Creangă) afin de passer l'entretien devant la commission d'admission

Pendant l'entretien, le candidat présentera le rapport / projet inclus dans le dossier de candidature, ainsi que les éléments qui le recommandent pour un développement professionnel par le programme d'études de master en industrie pharmaceutique. Critères d'évaluation pour le test 2:

  1. l'originalité / l'innovation du rapport / projet                                     25%
  2. la motivation du candidat à suivre ce programme d'études et ses relations antérieures avec l'industrie pharmaceutique                                                                                    25%
  3. la qualité de la présentation et les compétences en communication        25%
  4. les études antérieures du candidat dans le domaine                             25%

La note finale d'admission de l'examen d'admission est calculée comme suit:

Note d'admission finale = 0,30 * Test 1 + 0,7 * Test 2

La note de chaque test et la note finale sont calculées avec deux décimales, sans arrondir. La note de passage minimale pour chaque test est de 5,00 et la note finale minimale pour l'admission est de 6,00. Si en dernier lieu plusieurs candidats ont la même note finale, le classement se fera sur la base de la note du test 1 suivie de la note de l'examen final de licence. L'admission des candidats se fait dans la limite des places disponibles, dans l'ordre de la note finale d'admission obtenue à l'examen d'admission.

Sujets pour l'examen d'entrée

1. Principes physico-chimiques dans la formulation et la fabrication des médicaments

2. Implications des caractéristiques des substances médicamenteuses et des excipients sur la formulation et la préparation des médicaments

3. Technologies de production industrielle de médicaments

Bibliographie pour l'examen d'entrée

  1. Sorin E. Leucuța. Tehnologie Farmaceutică Industrială, Editura Dacia, Cluj-Napoca, 2008.
  2. Sorin Leucuța, Marcela Achim, Ioan Tomuță, Alina Porfire, Rareș Iovanov, Sonia Iurian, Dana Hales, Lucia Tefas, Tibor Casian. Tehnologie farmaceutică industrială. Procedee de laborator, ed a IV-a, Editura Medicala Universitara „Iuliu Hatieganu”, Cluj-Napoca, 2021.
  3. Ioan Tomuță, Alina Porfire, Marcela Achim, Sonia Iurian, Dana Hales, Lucia Tefas, Tibor Casian, Rareș Iovanov. Tehnologie farmaceutică industrială. Dezvoltarea farmaceutică a medicamentelor generice, Editura Risoprint, Cluj-Napoca, 2020.
  4. Yihong Qiu, Yisheng Chen, Geoff GZ Zhang, Lirong Yu, William R Porter, editori. Developing Solid Oral Dosage Forms: Pharmaceutical Theory and Practice, Second Edition. Elsevier Inc, 2017.
  5. Geoffrey D. Tovey, editor. Pharmaceutical Formulation. The Science and Technology of Dosage Forms, The Royal Society of Chemistry, London, 2018.
  6. Loyd V Allen, Howard C Ansel. Ansel’s Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems. Tenth Edition, Walters Kluwer Health, Baltimore MD, 2014.

Pour les candidats internationaux originaires de pays non membres de l'UE, l'admission au programme de master se fait sur la évaluation des documents attestant des résultats académiques et personnels des candidats internationaux.

e-mail:

Plus d'informations sur le programme de master peuvent être trouvées dans cette brochure de présentation